واکسن برکت – هر آنچه از ایده تا تولید واکسن کرونای ایرانی باید بدانیم

پاندمی کووید-19 با همۀ زخم‌هایش، فرصتی برای پیشرفت و توسعۀ علوم داروسازی بود. دغدغۀ طراحی، توسعه و تولید واکسن کرونا تبدیل به دغدغۀ مشترک بسیاری از دانشمندان شد. در این میان، دانشمندان و داروسازان کشورمان هم سرسختانه این روند را دنبال کردند. واکسن برکت یا به عبارت کامل‌تر «کوو-ایران-برکت» یکی از واکسن‌های ساخته شده در مدت است.
واکسنی که با اخبار و جنجنال‌های مختلفی که همراه داشت موفق شد اثربخشی خود را تا حد زیادی ثابت کند.

پیشرفت حاصل در صنعت داروسازی کشور در این یک سال چشمگیر بوده است. رکود به وجود آمده در صنعت واکسن‌سازی در طول این یک سال شکسته شد. نزول در این امر سال‌ها بود که گریبان این حوزه در کشور را گرفته بود. از زمان شکل‌گیری ایده تا شروع مطالعات پیش‌بالینی و کارآزمایی‌های بالینی تا نهایتاً ساخت واکسن، روند طولانی طی شده است.
هرچند که همۀ اتفاقات در مدت زمانی حدود یک سال اتفاق افتادند. این مقاله از اسنپ دکتر به بررسی این روند می‌پردازد. همچنین با سوال و جواب‌هایی در این خصوص نیز همراه خواهیم شد.

کوو ایران برکت – واکسن کرونا ساخت ایران

کوو ایران برکت که با نام اختصاری واکسن برکت شناخته می‌شود یک نمونه واکسن ضد کووید-19 ساخت کشور است. ایدۀ شکل‌گیری طراحی و ساخت واکسن کرونا در کشور از اواخر بهمن ماه سال 1398 شکل گرفت. زمانی که بحران همه‌گیری کرونا به تازگی شروع شده بود. با توجه به نیازی که در کشور وجود داشت پروژۀ ساخت واکسن کرونا از اواسط اسفند همان سال آغاز به کار کرد.

با وجود اوضاع نابسامان سیاسی، اقتصادی و اجتماعی کشور، در آن زمان محققان ایرانی مطالعات گستردۀ خود برای تولید واکسن کرونا را آغاز کردند. هرچند که ابهامات در این راستا زیاد و مسیر سختی پیش رو بود. این واکسن توسط گروه صنعتی شفا فارمد تولید شده است. گروه صنعتی شفا فارمد وابسته به گروه دارویی برکت به مالکیت ستاد اجرایی فرمان امام است. گروهی متشکل از محققان و دانشمندان زبدۀ ایرانی که پیش از این کمتر در موردش شنیده بودیم.

گروه دارویی برکت شرکت تولیدکننده واکسن برکت

گروه دارویی برکت، یک شرکت سهامی عام است که در سال 1389 تأسیس شد. این گروه تحت عنوان شرکت فناوری‌های نوین دارویی تدبیر فعالیت خود را آغاز کرد. شرکت دارویی برکت از طریق تعاملات با موسسات دانش‌بنیان و شرکت‌های جهانی فعال در عرصۀ دارویی، خدمات خود را عرضه می‌کند. این گروه از طریق 25 شرکت تابعۀ خود، سهمی 14 درصدی از تامین کل داروهای ضروری کشور را به دست دارد.

تولید و توزیع بیش از 700 قلم دارو در کشور به عهدۀ این گروه دارویی است. برکت، نخستین شهرک خصوصی و تحقیقاتی دارویی کشور را به منظور متمرکزسازی مراکز تحقیق و توسعۀ دارویی را ایجاد کرده است. این شهرک تحت عنوان شهرک دارویی برکت شناخته می‌شود. فعالیت‌های گروه برکت شامل طیف وسیعی از داروهاست. سلول درمانی، تولید داروهای پپتیدی، تحقیق و توسعۀ فرآوری گیاهان دارویی، ایجاد باغ موزۀ طب ایرانی‌اسلامی، پروژه‌های جامدات و نیمه جامدات از فعالیت‌های این گروه هستند.

تحقیقات، آزمایشات و مطالعات بالینی واکسن برکت

بسیاری از واکسن‌های ویروس‌های تنفسی نظیر آنفولانزا، از ویروس کشته شده یا غیرفعال آن بیماری تهیه شده‌اند. دانشمندان و محققان کشورمان برای ساخت واکسن کرونا نیز از این پلتفرم استفاده کردند. چرا که به عقیدۀ آنان، ایمن‌ترین نوع واکسن است که تهدیدی برای سلامتی ندارد. همچنین قدمت این واکسن‌ها نیز بسیار طولانی بوده و به خوبی از عهدۀ اثبات اثرات خود برآمده‌اند. واکسن برکت از سوی سازمان غذا و داروی کشور به تائید رسیده است. اما همچنان تأییدیه‌ای از سازمان بهداشت جهانی دریافت نکرده است.

اولین داوطلب برای دریافت واکسن برکت، دختر محمد مخبر مدیر ستاد فرمان امام بود. آنچه از گزارش‌ها برمی‌آید واکسن برکت در آزمایشات اولیۀ خود شامل 65 هزار نفر شرکت‌کنندۀ داوطلب بود. 56 نفر از افراد به عنوان اولین نسخه‌های آزمایش انسانی انتخاب شدند. این واکسن پیش از این توانسته بود از آزمایشات حیوانی با موفقیت بیرون آید. مرحلۀ اولیۀ واکسن با تزریق به 56 نفر داوطلب شروع شد. گروه‌های دوم و سوم آزمایش نیز واکسن را دریافت کردند. به گفتۀ رئیس تیم تولید واکسن در ستاد، کوو-ایران-برکت توان مقابله با کرونای انگلیسی را هم دارد.

مراحل بررسی واکسن کوو ایران برکت

مرحلۀ اول تست انسانی واکسن کوو ایران برکت با موفقیت به پایان رسید. در 25 اسفند سال 1399، مرحلۀ دوم آزمایشات انسانی شروع شدند. تعداد داوطلبان در این مرحله به 280 نفر رسید. مرحلۀ سوم آزمایشات انسانی و مطالعات بالینی این واکسن در شهرهای تهران، کرج، شیراز، اصفهان، مشهد و بوشهر آغاز خواهد شد. براساس مجوز صادر شده از سازمان غذا و داروی کشور، فاز دوم و سوم آزمایشات این واکسن به صورت موازی انجام می‌شود. مجوز واکسن برکت در اواسط فاز سوم آزمایشات صادر و واکسیناسیون همگانی آن از اوایل تیر ماه سال 1400 شروع شد. این واکسن به عنوان یک واکسن کاملاً ایرانی، از تکنولوژی ویروس غیرفعال استفاده کرده است.

اثربخشی واکسن برکت – کوو ایران برکت

اثربخشی واکسن برکت بعد از تمام شدن فاز سوم مطالعات بالینی مشخص خواهد شد. با این حال می‌توان با تکیه بر اصطلاح تخمین، میزان اثربخشی آن را تا حدودی مشخص کرد. بر اساس مطالعات، 80 درصد افرادی که یک دوز تزریق کرده‌اند و نیز 90 درصد کسانی که در دوز دوم هستند تیتر بالایی از آنتی‌بادی‌ها را تجربه می‌کنند.
تخمین زده می‌شود که ایمنی افرادی که واکسن برکت را دریافت کرده‌اند چیزی بین 80 تا 90 درصد است. هرچند که این میزان اثربخشی در گذر زمان و شیوع سویه‌های جدید ممکن است کمتر شود.

واکسن‌هایی با پلتفرم‌های مشابه نیز چیزی در همین حدود اثربخشی دارند. واکسن بهارات، هندوستان و سینو‌فارم از واکسن‌هایی با تکنولوژی ساخت مشابه با واکسن برکت هستند. ایمنی واکسن کرونا به دلیل استفاده از ویروس غیرفعال بیماری نیز بسیار بالاست. مقایسه‌های انجام شده بین واکسن ایرانی و سایر واکسن‌های تولید شده در دیگر کشورها نشان داده است که تفاوت چندانی بین تولید آنتی‌بادی توسط واکسن‌های مشابه خارجی وجود ندارد.
هرچند که نمی‌توان به صورت دقیق گفت که آنتی‌بادی تولید شده بواسطۀ این واکسن چقدر از سایر واکسن‌ها بیشتر بوده است.

نخستین آزمایشات، فناوری ساخت و دستور تولید

نخستین آزمایشات انسانی بر روی اولین نمونه‌های واکسن برکت در تاریخ 9 دی 1399 شروع شدند. تصمیم بر این بود که در صورت تست موفق واکسن در مرحلۀ اولیه، دستور تولید آن توسط شرکت شفا فارمد صادر شود. این تصمیم مبنی بر تولید 12 میلیون دوز واکسن در ماه بود. فناوری ساخت واکسن برکت مبتنی بر استفاده از ویروس غیرفعال بیماری است. این واکسن از ویروس کرونای ضعیف یا کشته شده توسط مواد شیمیایی تولید شده است.
عملکرد این واکسن شبیه با واکسن‌های ایمن‌سازی فلج اطفال است. جالب توجه است که تجهیزات و ماشین‌آلات ساخت این واکسن در چندین مرحله از کشور چین وارد شدند.

حضور مهندسان چینی و هندی در خط تولید

رئیس هیئت مدیرۀ گروه برکت اذعان داشت که برخی از مواد اولیه برای تولید این واکسن نیز به کشور وارد شده‌اند. این در حالی است که مقامات از 100 درصد ایرانی بودن این واکسن سخن گفته‌اند. برخی از دانشمندان و محققان چینی و هندی نیز به منظور راه‌اندازی خطوط تولید در این مجموعه حاضر شدند. واردات برخی از مواد اولیۀ این واکسن با وجود تحریم‌های وارده بر کشور، روند ساخت واکسن را با مشکلاتی روبرو کرد. اما با همۀ این‌ها طراحی، توسعه و تولید واکسن کرونا برکت توانست با موفقیت پیشروی کند. آنچه در نهایت منجر به دستیابی به واکسنی با اثربخشی نزدیک 90 درصد شد.

دستور تولید واکسن توسط ستاد اجرایی فرمان امام

رئیس مرکز اطلاع‌رسانی ستاد اجرایی فرمان امام در تاریخ 7 دی 1399 اعلام کرد که تا 40 روز دیگر، خط تولید واکسن برکت با ظرفیت یک‌ونیم میلیون دوز در ماه راه‌اندازی خواهد شد. تصمیمات بر این راستا بود که تولید واکسن کرونا تا 6 ماه بعد از آن به 12 میلیون دوز در ماه برسد. در 3 اسفند 1399، گروه دارویی برکت اعلام کرد که نخستین فاز تولید واکسن کرونا با ظرفیت دو تا سه میلیون دوز در ماه شروع شده است.

آنچه این گروه در آن زمان اعلام کرد مبنی بر رساندن تولید ماهانۀ واکسن به 12 تا 15 میلیون دوز تا خرداد 1400 بود. این گروه در تاریخ 20 اردیبهشت 1400 اعلام کرد که نخستین تولیدات انبوه صنعتی این دارو در فاز یک کارخانۀ تولید رونمایی شده است.

احتمال بروز عوارض جانبی واکسن

همۀ واکسن‌ها عوارض دارند. این واقعیت نه تنها دربارۀ انواع واکسن کرونا بلکه دربارۀ همۀ واکسن‌هاست. عوارضی که ناشی از تزریق واکسن کروناست به صورت استاندارد به پنج درجۀ مختلف تقسیم می‌شود. درجات یک و دو که شامل عوارض جانبی خفیف هستند در بیماران مشاهده شده است. اما عوارض حاد و شدید که درجات بالاتر را شامل می‌شوند رؤیت نمی‌شود.
نکتۀ مهم این است که پس از دریافت واکسن، رعایت پروتکل‌های بهداشتی را متوقف نکنید. همچنین بهتر است تا بیست دقیقه بعد از تزریق واکسن به منظور اطمینان از عدم بروز واکنش‌های آلرژیک در مکان تزریق منتظر بمانید.

عوارض عمومی واکسن برکت 

عوارض عمومی این واکسن شامل درد در محل تزریق، ضعف عمومی، درد عضلانی، تب خفیف، دردهای مفصلی، اسهال، احساس لرزش بدن و تورم غدد لنفاوی زیر بغل هستند. اگر هر یک از علائم فوق را تجربه کردید حتماً استراحت کرده و مایعات کافی بنوشید. در صورت حاد شدن علائم و از بین نرفتن آن‌ها بین دو تا سه روز حتماً به بخش فوریت‌های پزشکی مراجعه کنید.
توجه داشته باشید که علائمی نظیر گلودرد، آبریزش بینی و سرفه، هیچ‌کدام عوارض جانبی واکسن‌های کرونا نیستند. اگر این علائم را تجربه کرده‌اید سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید. به طور کلی، عدم بروز عوارض شدید نشان از ایمن بودن واکسن دارد. این موضوع ثابت شده است که تهیۀ واکسن باکیفیت از ویروس کشته شدۀ بیماری، بی‌خطر بوده و مشکلی ایجاد نمی‌کند.

تیم تحقیقاتی تولید واکسن و حمایت‌های ملی

ساخت یک واکسن در شرایط عادی، زمانی حدود هفت تا هشت ماه طول می‌کشد. این مدت زمان میانگین از شروع طراحی تا تولید واکسن است. مشخص است که تولید واکسن در شرایط پاندمی و اضطراری لازم است طبق برنامه‌ریزی‌های سریع دنبال شود. تولید و ارزیابی واکسن برکت در دوره‌ای که نیاز به روحیۀ ملی و جهادی وجود داشت دنبال شد. تلاش شبانه‌روزی محققان و حمایت‌های ملی که از تیم توسعه‌دهنده صورت گرفتند منجر به پیشروی هرچه بهتر این پروژه شدند.

اعضای تیم تولید واکسن برکت در ابتدای کار اندک بود. به مرور زمان و با روشن‌تر شدن ابهامات پروژه، تعداد محققان آن نیز بیشتر شدند. در حال حاضر بیش از 100 نفر در این پروژه فعال هستند. خط تولید واکسن نیز به صورت سه شیفت در حال کار است. تعداد اعضای تیم فعال نیز بنا به نیازهایی که مطرح می‌شوند افزایش می‌یابند.
نکتۀ جالب توجه این است که بیشتر اعضای این این تیم جوان هستند. مشخصه‌ای که می‌تواند بازتابی از انگیزه و توان بالای جوانان باشد. پیشینۀ ساخت واکسن در ایران نیز به پیشبرد هرچه بهتر امور کمک زیادی کرد.

سابقه واکسن سازی کشور و تاثیرات آن در پروژه

سابقۀ واکسن‌سازی در ایران قدمتی 100 ساله دارد. انستیتو پاستور ایران بیش از 100 سال پیش شروع به ساخت واکسن در کشور کرد. سابقۀ واکسن‌سازی کشور در راستای توسعه و تولید واکسن برکت تأثیرات چشمگیری داشت. اولین واکسن تولید داخل، واکسن آبله بود که تلاش‌های زیادی از طرف اساتید بزرگ صورت گرفت.
در برهه‌ای از تاریخ، ایران به عنوان پنج کشور تولیدکنندۀ واکسن در جهان شناخته می‌شد. تولیدات داخلی نظیر واکسن سرخک از جمله واکسن‌هایی بودند که در بسیاری از کشورهای اروپایی مصرف شدند. پروفسور میرشمسی به عنوان بنیان‌گذار تولید واکسن‌های ویروسی در سال 1348 بود.

تا پیش از این، بذر ویروسی که در ساخت واکسن استفاده می‌شد از کشورهای خارجی وارد کشور می‌شدند. اما پروژۀ واکسن برکت یک پروژۀ کاملاً ایرانی است. موفقیت کشور در تولید واکسن کرونا داخلی با وجود شرایط دشوار تحریم، امید زیادی را به بهداشت و سلامت جامعه عطا کرد. اینکه در مواجه با ویروس‌های جدید خواهیم توانست در مدتی کمتر از 40 روز به بذر واکسن دست یابیم. تاثیرات سابقۀ واکسن‌سازی در پیشبرد توسعۀ واکسن برکت چشمگیر بودند. به طوری که شاید در آینده مجبور به ساخت واکسن‌های جدید بر اساس سویه‌های جدید ویروس کرونا باشیم.

موانع و مشکلات تولید واکسن برکت

هرچند که پروژۀ واکسن برکت تا حد زیادی با موفقیت روبرو شده است اما موانع و مشکلات بر سر راه آن نیز کم نبودند. عدم وجود زیرساخت‌های لازم صنعت واکسن‌سازی در کشور یکی از علل اصلی کاهش سرعت پیشرفت این پروژه بود. علاوه بر این تأمین برخی از مواد و نیازهای اولیه برای راه‌اندازی خط تولید واکسن نیز با مشکلات متعددی مواجه بود. برخی از اختلالات در سیستم بروکراسی و اداری کشور نیز مسبب مشکلاتی شدند. هرچند که سختگیری و داوری برای تولید واکسن لازم است اما این مساله می‌تواند منجر به فوت وقت شود. معضلی که عدم وجود آن منجر به همگام بودن ما با جامعۀ جهانی می‌شد.

نتیجه‌گیری 

آنچه بیش از هر چیز دیگر اهمیت دارد واکسیناسیون سریع همۀ مردم کشور است. پس از آن فرصت برای عرضۀ واکسن به جهان وجود خواهد داشت. تا همین حالا هم چندین کشور اروپایی برای دریافت واکسن برکت اقدام کرده‌اند. این واکسن که بر مبنای فناوری ویروس غیرفعال بیماری کووید-19 طراحی و تولید شده، دارای اثربخشی قابل توجهی است. تحقیقات و مطالعات نشان از تأثیرات 80 تا 90 درصدی این واکسن دارند.
هرچند که تا رسیدن به نتیجۀ نهایی لازم به سپری کردن فاز سوم مطالعات بالینی است. طراحی و تولید واکسن کرونا در ایران، نور امیدی برای توسعه و پیشرفت مجدد صنعت واکسن‌سازی است. بحران کرونا باعث شد تا بار دیگر شاهد نبوغ دانشمندان کشور در شرایط سخت اجتماعی و سیاسی باشیم.